BAGUERA®C ESTUDIO #16002

ARTROPLASTIA CERVICAL UTILIZANDO BAGUERA® C: RESULTADOS RETROSPECTIVOS DE UN REGISTRO DE DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO A DOS AÑOS

No aprobada por la FDA: Sin estudio en US

Región: Europa

Estatus: Completado

 

Estudio Piloto para el registro en varios países

 

objetivos primarios:

- Movimiento al nivel tratado después de dos años de reemplazo total del disco (TDR) usando la prótesis Baguera C, evaluada por su rango de movimiento (ROM)

Entre la flexión y la extensión; El movimiento ocurre cuando el valor de ROM es de al menos 2 °;

- Restauración de la altura del disco después de dos años de sustitución total del disco (TDR)

Utilizando la prótesis Baguera C

 

objetivos secundarios:

- Movimiento al nivel adyacente después de dos años de reemplazo total del disco (TDR) usando la prótesis Baguera C, evaluada por su rango de movimiento (ROM)

Entre la flexión y la extensión; El movimiento ocurre cuando el valor de ROM es de al menos 2 °;

- Alineación total del cuello, evaluada como lordosis general midiendo la ROM C2-C7;

- Balance de la columna vertebral, evaluado por el ángulo de la unidad funcional de la columna vertebral (FSU) al nivel tratado;

- Impacto en niveles adyacentes, evaluado por el ángulo adyacente superior y la altura superior del disco.

 

INDICAcION - CONDIcION:

Enfermedad degenerativa cervical cervical sintomática uno o dos niveles de C3 a C7

 

tipo de estudio:

Observacional, recolección prospectiva de datos (registro), análisis retrospectivo, estudio de cohorte multicéntrico

 

PATIENTS inscritos:

96

 

resultados primarios:

• ROM FSU: Rango de movimiento (ROM) de la unidad de columna funcional (FSU)

• ALTURA: Altura del Disco

 

resultados secundarios:

• UPPER ROM: Rango de movimiento de la unidad de la columna vertebral funcional superior

• ROM C2-C6: Rango de movimiento de los niveles C2-C6

• ROM C2-C7: Rango de movimiento de los niveles C2-C7

• ÁNGULO FSU: Ángulo de la unidad funcional de la columna

• ÁNGULO SUPERIOR: Ángulo de la unidad de columna vertebral superior

• ÁNGULO C2-C6: Ángulo de los niveles C2-C6

• ÁNGULO C2-C7: Ángulo de los niveles C2-C7

• ALTURA SUPERIOR: Altura del disco de la unidad funcional de la columna vertebral superior